Indonesia telah resmi ditetapkan sebagai salah satu lokasi pelaksanaan uji klinis tahap akhir (fase 3) vaksin Tuberkulosis (TBC) yang dikembangkan oleh Bill & Melinda Gates Foundation, bekerja sama dengan perusahaan farmasi GlaxoSmithKline (GSK) serta lembaga Aeras. Keterlibatan ini merupakan bagian dari upaya global dalam menciptakan vaksin TBC yang efektif, mengingat TBC masih menjadi penyebab kematian yang signifikan di negara-negara berkembang, termasuk Indonesia.
Pelaksanaan uji klinis vaksin ini telah mendapat izin resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia setelah melalui evaluasi ilmiah yang ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat. Vaksin TBC M72 dikembangkan untuk mengatasi keterbatasan vaksin BCG, yang telah digunakan lebih dari seratus tahun. Vaksin BCG hanya memberikan perlindungan efektif bagi bayi dan anak-anak terhadap bentuk TBC berat, namun efektivitasnya menurun pada usia remaja dan dewasa, yang justru menjadi kelompok paling rentan terhadap penularan aktif. Dengan tingginya angka infeksi TBC secara global, kehadiran vaksin yang lebih ampuh seperti M72 sangat penting untuk mengakhiri epidemi ini.
Vaksin M72 memberikan harapan baru karena menunjukkan tingkat perlindungan hingga 50 persen selama tiga tahun dalam uji klinis fase 2B. Vaksin ini dikembangkan dengan teknologi recombinant fusion protein, yang memungkinkan sistem imun memberikan respons yang lebih spesifik dan kuat terhadap bakteri penyebab TBC, yaitu Mycobacterium tuberculosis. Jika vaksin ini terbukti berhasil, maka diperkirakan dapat mencegah hingga 75 juta kasus baru dan menyelamatkan 8,5 juta jiwa, sekaligus mempercepat pencapaian target eliminasi TBC pada 2030.
Apa itu Vaksin BCG?
Vaksin BCG, dinamai dari nama penemunya Albert Calmette dan Camille Guérin, dibuat dari bakteri hidup Mycobacterium bovis yang telah dilemahkan. Vaksin ini digunakan untuk melindungi tubuh dari TBC, penyakit menular yang menyerang paru-paru serta organ lainnya, yang disebabkan oleh Mycobacterium tuberculosis. Sejak pertama kali digunakan pada 1921, BCG menjadi bagian dari program imunisasi di lebih dari 155 negara, terutama di wilayah dengan prevalensi TBC tinggi seperti Indonesia, sebagaimana dijelaskan oleh Wikipedia.
Pemberian vaksin BCG dilakukan dengan cara injeksi di lengan atas. Vaksin ini sangat efektif mencegah bentuk TBC berat pada anak-anak, seperti meningitis TBC dan TBC diseminata (penyebaran TBC ke seluruh tubuh). Berdasarkan penelitian dari Journal of Global Health, BCG dapat menurunkan angka kematian anak akibat TBC hingga 70-80% di daerah endemik. Namun, efektivitasnya dalam mencegah TBC paru pada orang dewasa sangat bervariasi, mulai dari 0 hingga 80 persen, tergantung berbagai faktor seperti usia, genetika, dan lingkungan.
Apa Keuntungan Uji Klinis Vaksin M72 di Indonesia?
Indonesia memperoleh sejumlah keuntungan dari pelaksanaan uji klinis tahap 3 vaksin TBC M72 di dalam negeri, salah satunya adalah memperkuat posisi tawar untuk memperoleh akses vaksin tersebut. Erlina Burhan, peneliti utama nasional vaksin TBC M72, menyampaikan bahwa dengan keterlibatan langsung dalam uji klinis, Indonesia memiliki peluang lebih besar untuk mendapatkan vaksin ini ketika tersedia nanti.
“Keterlibatan kita memberikan posisi tawar yang lebih kuat dalam mengakses vaksin,” ujar Erlina dalam diskusi media daring yang diadakan oleh Ikatan Ahli Kesehatan Masyarakat Indonesia (IAKMI), Jumat (16/5).
Menurutnya, hal ini sangat membantu pencapaian target eliminasi TBC pada 2030, karena vaksin merupakan salah satu alat penting dalam mengurangi tingkat infeksi dan dampak kecacatan akibat TBC. Ini menjadi krusial mengingat Indonesia berada di posisi kedua dengan beban TBC terbesar di dunia. Berdasarkan Global Tuberculosis Report 2024, Indonesia mencatat 1,09 juta kasus TBC baru dan 130.000 kematian akibat penyakit tersebut setiap tahunnya.
Erlina juga menambahkan bahwa keuntungan lain dari pelaksanaan uji klinis di Indonesia adalah pengakuan internasional terhadap peneliti lokal jika vaksin terbukti aman dan efektif. Selain itu, proses uji klinis ini juga memfasilitasi transfer pengetahuan antarpeneliti serta transfer teknologi untuk mendukung produksi vaksin di dalam negeri.
Meski demikian, ia menegaskan bahwa implementasi vaksin M72 harus dipersiapkan secara menyeluruh dengan mempertimbangkan empat aspek utama. Pertama, memastikan pasokan vaksin yang memadai dan berkelanjutan melalui sistem produksi, penyimpanan, dan distribusi yang efisien. Kedua, kemudahan akses terhadap vaksin melalui regulasi, distribusi, serta kesiapan sistem kesehatan. Ketiga, ketersediaan vaksin dengan harga terjangkau melalui subsidi dan efisiensi produksi. Keempat, memastikan penerimaan yang baik dari masyarakat dan tenaga kesehatan terhadap vaksin M72.
“Peran ahli kesehatan masyarakat sangat penting dalam proses sosialisasi agar tidak terjadi kesalahpahaman di masyarakat dan untuk meningkatkan penerimaan,” ujar Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) tersebut.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin juga menyoroti sejumlah manfaat dari keterlibatan Indonesia dalam uji klinis vaksin TBC ini.
Pertama, Indonesia dapat lebih awal mengetahui tingkat kecocokan vaksin terhadap masyarakat Indonesia, karena efektivitas vaksin dipengaruhi oleh faktor genetik. Hal ini disampaikan Budi seperti diberitakan oleh kantor berita Antara.
Kedua, ia menyebut bahwa Indonesia juga bisa memperoleh pengetahuan teknologi dari vaksin tersebut, yang dapat dipelajari oleh dua institusi pendidikan yang terlibat dalam uji klinis ini, yakni Universitas Padjadjaran dan Universitas Indonesia.
Ketiga, keterlibatan dalam uji klinis ini dapat memperkuat posisi Indonesia dalam negosiasi untuk memproduksi vaksin secara lokal. Budi menambahkan, jika vaksin sudah siap, maka Indonesia dapat mempercepat proses produksi melalui Bio Farma.
Mengapa Tuberkulosis (TBC) Masih Menjadi Masalah Kesehatan Serius di Dunia?
Tuberkulosis tetap menjadi salah satu penyakit menular paling mematikan di dunia. Menurut Global Tuberculosis Report 2024 dari WHO, pada tahun 2023 terdapat sekitar 10,8 juta kasus baru TBC secara global, dengan 1,25 juta kematian. Di Indonesia sendiri, diperkirakan terdapat 1.090.000 kasus TBC dan 125.000 kematian setiap tahun, menjadikannya negara dengan beban kasus TBC tertinggi kedua di dunia setelah India.
Faktor-faktor yang menyebabkan TBC tetap menjadi masalah serius meliputi:
Efektivitas Vaksin yang Terbatas. Vaksin BCG, yang telah digunakan selama hampir satu abad, efektif dalam mencegah TBC berat pada anak-anak, namun kurang efektif pada remaja dan dewasa.
Kepatuhan Pengobatan yang Rendah. Pengobatan TBC memerlukan waktu yang lama, dan banyak pasien yang tidak menyelesaikan pengobatan, meningkatkan risiko resistensi obat.
Faktor Sosial dan Ekonomi. Kemiskinan, kepadatan penduduk, dan akses layanan kesehatan yang terbatas memperburuk penyebaran TBC.
Mengapa Vaksin M72 Penting untuk Mengatasi Kelemahan Vaksin BCG?
Vaksin M72/AS01E dikembangkan untuk mengatasi keterbatasan vaksin BCG, khususnya dalam melindungi remaja dan dewasa dari TBC aktif. Vaksin ini menunjukkan efektivitas sekitar 50% dalam mencegah perkembangan TBC aktif pada orang dewasa dengan infeksi laten.
Perbedaan utama antara vaksin BCG dan M72 terletak pada sasaran usia dan efektivitasnya:
Vaksin BCG: Diberikan pada bayi dan anak-anak, efektif dalam mencegah TBC berat pada usia tersebut.
Vaksin M72: Dirancang untuk melindungi remaja dan dewasa hingga usia 50 tahun, kelompok yang lebih rentan terhadap TBC dewasa.
Mengapa Uji Klinis Vaksin M72 Dilakukan di Indonesia?
Indonesia dipilih sebagai lokasi uji klinis vaksin M72 karena beberapa alasan:
Beban TBC yang Tinggi. Sebagai negara dengan beban kasus TBC tertinggi kedua di dunia, Indonesia menyediakan populasi yang relevan untuk menguji efektivitas vaksin.
Keanekaragaman Genetik. Uji klinis di Indonesia membantu mengetahui kecocokan vaksin dengan genetik orang Indonesia.
Manfaat bagi Indonesia. Partisipasi dalam uji klinis memberikan akses lebih awal terhadap vaksin baru dan peningkatan kapasitas riset lokal.
Kapan Vaksin M72 Akan Tersedia di Masyarakat?
Saat ini, vaksin M72 sedang menjalani uji klinis fase 3 di beberapa negara, termasuk Indonesia. Jika uji klinis berhasil, vaksin ini direncanakan akan tersedia pada tahun 2028, menjadi tonggak penting menuju target eliminasi TBC pada 2030.
Vaksin M72/AS01E merupakan harapan baru dalam upaya global untuk mengendalikan dan akhirnya mengeliminasi TBC, terutama di negara-negara dengan beban kasus tinggi seperti Indonesia. Dengan efektivitas yang lebih baik pada remaja dan dewasa, serta potensi dampak ekonomi yang signifikan, vaksin ini diharapkan dapat menjadi alat penting dalam strategi penanggulangan TBC di masa depan
